El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen levamisol. Este fármaco se utiliza principalmente para tratar infecciones por gusanos parásitos, y la revisión ha sido motivada por preocupaciones sobre el riesgo de leucoencefalopatía, una afección cerebral grave.
Según un comunicado emitido por la EMA, la revisión se origina a partir de una solicitud de la Agencia Nacional Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Rumanía (NAMMDR). Este país es uno de los pocos en Europa que aún comercializan medicamentos que contienen levamisol, junto a Hungría, Lituania y Letonia.
La EMA puntualiza que la revisión se apoya en nuevos datos recopilados como parte del seguimiento continuo de la seguridad de los medicamentos autorizados en la Unión Europea (UE). Estos datos incluyen reportes de casos graves de leucoencefalopatía relacionados con el uso de levamisol, uno de los cuales resultó en fatalidades, así como información adicional disponible en la literatura médica.
Evaluación del riesgo de leucoencefalopatía
El PRAC revisará toda la evidencia existente sobre el riesgo de leucoencefalopatía asociado con los medicamentos que contienen levamisol. Esto incluye considerar cualquier medida de mitigación de riesgos que ya esté en vigor. Esta evaluación es crucial, ya que algunos casos reportados han indicado desmielinización en el sistema nervioso central, una forma particularmente preocupante de leucoencefalopatía.
Además, el comité evaluará el impacto del riesgo de leucoencefalopatía y desmielinización en la relación beneficio-riesgo de estos medicamentos. A partir de esta revisión, se emitirá una recomendación sobre si las autorizaciones de comercialización deben ser mantenidas, modificadas, suspendidas o retiradas en toda la UE.
¿Qué es la leucoencefalopatía?
La leucoencefalopatía es una afección que puede resultar potencialmente mortal y debilitante, especialmente cuando no se diagnostica o no se trata adecuadamente. Los síntoma pueden variar e incluir confusión, debilidad, deterioro de la función muscular, problemas en la coordinación de movimientos y pérdida parcial o total de habilidades como el habla y la visión.
Esta condición ha sido identificada como un riesgo relacionado con el uso de levamisol, y la información sobre el producto incluye ya advertencias sobre el término genérico «encefalopatía», que abarca diversas disfunciones cerebrales.
Una vez finalizada la revisión, el PRAC transmitirá sus recomendaciones al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados-Humanos (CMDh). Este grupo adoptará una postura, ya sea por consenso, lo que permitiría la implementación directa de las recomendaciones del PRAC en todos los Estados miembros, o por mayoría de votos, en cuyo caso se remitirán a la Comisión Europea, que tomará la decisión final.
Detalles sobre el levamisol
El levamisol es un antihelmíntico que se utiliza tanto en adultos como en niños para el tratamiento de infecciones causadas por varios gusanos parásitos, incluyendo ‘Ascaris lumbricoides’, ‘Necator americanus’, ‘Ancylostoma duodenale’, ‘Strongyloides stercoralis’ y ‘Trichostrongylus colubriformis’.
Este fármaco actúa principalmente estimulando los receptores nicotínicos de acetilcolina, que son proteínas ubicadas en la superficie de las células nerviosas del gusano. Este mecanismo causa una rápida parálisis del gusano, impidiendo su movimiento y facilitando su expulsión del intestino del paciente infectado.
Los medicamentos que contienen levamisol se presentan generalmente en forma de comprimidos orales y están autorizados en los países mencionados antes con las marcas ‘Decaris’ y ‘Levamisol Arena’.
