MADRID, 23 Sep. ¿Sabías que cada caja de medicamento que compras en la farmacia tiene su propio ‘DNI’ para garantizar que es auténtica? En España, el sistema de trazabilidad sigue el recorrido del fármaco desde su fabricación hasta que llega a tus manos, bloqueando cualquier intento de falsificación. Se trata de un control, apoyado en la tecnología y en la normativa europea, que permite detectar alertas de calidad, retirar lotes, y asegurar que el tratamiento que recibes es exactamente el que tu médico te ha recetado.
Para comprenderlo un poco mejor y saber cómo funciona, entrevistamos en Salud Infosalus a Iván Espada, responsable del área del medicamento del Consejo General de Colegios Farmacéuticos. Nos explica que la trazabilidad de un medicamento es “la capacidad para seguir su recorrido desde su fabricación hasta que llega al paciente”. Este sistema garantiza la seguridad del medicamento, elimina el riesgo de inclusión de medicamentos falsificados en el canal, gestiona alertas de calidad que supongan la retirada de determinados lotes del medicamento, o asegura el abastecimiento adecuado.
El sistema español de verificación de medicamentos
De hecho, recuerda la Directiva 2011/62/UE, que establece medidas para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal en la Unión Europea. “Entre las obligaciones que establece esta directiva se encuentra el establecimiento de un sistema para verificar que los medicamentos comercializados en Europa son originales”. Por ello, indica que en España se ha establecido el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM), coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que incluye a las asociaciones de laboratorios farmacéuticos, de distribuidores farmacéuticos, y al Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
La directiva europea también incluye medidas antifalsificación para todos los medicamentos sujetos a receta médica, salvo algunas excepciones, como ciertas soluciones de administración intravenosa. En este contexto, algunos medicamentos no sujetos a receta médica también están incluidos, como las presentaciones sin receta de omeprazol.
“Estos dispositivos consisten en un código QR (DataMatrix) que incluye un identificador único (IU) asociado exclusivamente al envase concreto, junto con dispositivos contra manipulaciones, como sellos que comprueban que el medicamento no ha sido manipulado”, subraya Iván Espada. Así, los fabricantes y los titulares de autorización de comercialización introducen estos identificadores únicos en una base de datos a nivel europeo llamada Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS), que conecta con los sistemas nacionales asegurando la interoperabilidad.
“De tal manera, la farmacia puede consultar en tiempo real si el envase está incluido en esa base de datos, y es por tanto original. Al dispensarse el medicamento, el identificador único queda desactivado, quedando constancia de en qué farmacia se ha dispensado”, agrega.
Garantizar que el medicamento es original y seguro
Al preguntarle cómo las farmacias garantizan que un medicamento es original y seguro, Espada explica que el primer paso es comprobar la integridad del dispositivo contra manipulaciones. Luego, el farmacéutico verifica la autenticidad del envase consultando el IU en el repositorio nacional de SEVeM. “Para ello, procede a la lectura del código QR, consultando en tiempo real la existencia del IU en el repositorio de datos. Esto permite comprobar que el envase concreto es original y no ha sido dispensado anteriormente. Finalmente, se procede a su dispensación y a la desactivación del IU, registrando así que el medicamento se ha dispensado y dónde se produjo la dispensación”.
Espada insiste en que, gracias a la legislación europea y al sistema de trazabilidad de los medicamentos, se puede garantizar que los medicamentos que se adquieren en las farmacias son originales y proceden de un laboratorio autorizado.
Cuidado con los fármacos que se venden por internet
“No obstante, en caso de adquirir medicamentos en canales no autorizados, existe un riesgo importante de que el medicamento sea una falsificación. Los medicamentos de uso humano solo pueden dispensarse en farmacias comunitarias, y en España está totalmente prohibida la venta de medicamentos sujetos a receta médica a través de páginas web o aplicativos móviles. Cualquier web que ofrezca uno de estos medicamentos debe considerarse fraudulenta”, advierte.
Sin embargo, se permite la venta a través de páginas web de medicamentos no sujetos a receta, siempre y cuando se realice a través de la web de una farmacia autorizada. La compra de un medicamento fuera de estos canales legales puede llevar a consecuencias graves:
- Riesgo de fracaso terapéutico por incluir menos cantidad del principio activo que la indicada.
- Riesgo de sobredosis al incluir más cantidad del principio activo que la indicada.
- Riesgo de intoxicación por inclusión de sustancias tóxicas no indicadas en la composición.
“Se recomienda no adquirir nunca medicamentos en páginas web que no pertenezcan a farmacias autorizadas. El paciente puede verificar si la web pertenece a una farmacia a través del logo identificador único, que permite comprobar que la farmacia está registrada en la AEMPS”, concluye Espada, quien hace un llamado a la precaución al adquirir medicamentos por internet.