MADRID, 15 Ene. (EUROPA PRESS) – La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado en 2025 la autorización de comercialización de 104 medicamentos, de los cuales 38 contienen un principio activo inédito en la Unión Europea (UE). Además, el organismo amplió la indicación para otros 89 fármacos, según el resumen de actividad publicado recientemente.
Medicamentos Recomendados
Entre las opiniones positivas emitidas, el documento detalla que, además de los 38 nuevos principios activos, seis son medicamentos prioritarios (PRIME), 16 son huérfanos, cuatro son terapias avanzadas, 41 son biosimilares y 10 son genéricos. Además, a tres se les ofreció una evaluación acelerada, ocho obtuvieron una autorización de comercialización condicional y dos fueron aprobados bajo circunstancias excepcionales.
Los 41 fármacos biosimilares recomendados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA representan la cifra más alta en la historia de este tipo de medicamentos. De ellos, 23 contienen denosumab, un anticuerpo monoclonal utilizado en el tratamiento de afecciones endocrinológicas como la osteoporosis y la pérdida ósea.
Medicamentos para Enfermedades Raras
La EMA también ha recomendado 16 medicamentos destinados a tratar enfermedades raras, incluyendo el primer tratamiento para el síndrome de Wiskott-Aldrich, una enfermedad hereditaria que afecta especialmente a hombres. Asimismo, se aprobó una terapia génica modificadora de la enfermedad, empleada como gel tópico para el tratamiento de heridas en pacientes de todas las edades con epidermólisis ampollosa distrófica, una afección que provoca una piel extremadamente frágil.
Medicamentos para el Mercado Internacional
Además, la EMA adoptó tres dictámenes favorables para medicamentos que serán destinados a países fuera de la UE. Uno de estos medicamentos es para la profilaxis preexposición (PrEP), que se utiliza en conjunto con prácticas sexuales seguras para reducir el riesgo de infección por el VIH-1. Este medicamento promete facilitar la adopción y el cumplimiento de la PrEP, ya que solo necesita ser administrado dos veces al año mediante inyección subcutánea.
Opiniones Negativas y Retiradas
Por otro lado, la EMA emitió opiniones negativas para siete medicamentos a lo largo del año pasado. Entre ellos se encuentran ‘Atropina sulfata FGK’ para miopía infantil, ‘Blarcamesina Anavex’ para Alzheimer, y ‘Elevidys’ para distrofia muscular de Duchenne, entre otros tratamientos que no lograron cumplir con los estándares requeridos.
Una vez que la Comisión Europea autoriza un medicamento y se prescribe a los pacientes, la EMA y los Estados miembros de la UE realizan un seguimiento constante de su calidad y de la relación beneficio-riesgo, tomando las medidas regulatorias necesarias. Esto puede incluir cambios en la información del producto, la suspensión o retirada de un medicamento, o la anulación de un número limitado de lotes. En este sentido, el informe revela que la EMA retiró la solicitud de 22 medicamentos el año pasado.
Finalmente, el documento también destaca algunas de las recomendaciones más relevantes en materia de seguridad, abarcando tratamientos como la vacuna ‘Ixchiq’ contra la fiebre chikungunya, la semaglutida, y las vacunas Varilrix y Varivax contra la varicela.
