MADRID, 23 de mayo – Un amplio ensayo clínico de fase 3 ha mostrado resultados prometedores en el control de la apnea obstructiva del sueño a través de una pastilla diaria. Este fármaco, conocido como AD109, representa la primera terapia que aborda los mecanismos subyacentes y las causas neuromusculares del colapso de las vías respiratorias en pacientes que sufren esta condición.
Resultados significativos del ensayo SynAIRgy
El ensayo, denominado SynAIRgy, reveló que los pacientes que tomaron AD109 presentaron una reducción de las interrupciones respiratorias durante el sueño, una menor privación de oxígeno y una mejora general en los niveles de oxígeno en sangre. Más del 40 % de los participantes experimentaron una mejoría en la gravedad de su apnea obstructiva del sueño (AOS), y un 18 % logró el control total de la enfermedad.
Patrick John Strollo, médico especialista en medicina del sueño del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (Estados Unidos) y autor del estudio, resalta que “estos resultados proporcionan evidencia alentadora de que abordar la disfunción neuromuscular puede traducirse en resultados clínicos significativos, alineados con nuestra creciente comprensión de la biología de la enfermedad”.
Un tratamiento alternativo a la CPAP
El tratamiento tradicional de referencia para la apnea obstructiva del sueño (AOS) consiste en el uso de una mascarilla nocturna conocida como CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias). No obstante, muchos pacientes no son capaces de tolerar este tratamiento. Según el Dr. Strollo, AD109 podría ofrecer una solución más accesible y fácil de manejar.
«En muchas otras enfermedades crónicas, como las cardiovasculares, el asma o la diabetes tipo 2, sería impensable que la mayoría de los pacientes diagnosticados permanecieran sin tratamiento o con un tratamiento insuficiente», afirma. “Sin embargo, esa sigue siendo la realidad en la apnea obstructiva del sueño (AOS). Una pastilla oral que actúe sobre los mecanismos neuromusculares derivados del colapso de las vías respiratorias durante el sueño podría ayudar a resolver este problema y ampliar el abanico de opciones eficaces para los pacientes que actualmente no reciben tratamiento”.
Composición y eficacia del AD109
AD109 combina dos medicamentos, aroxibutinina y atomoxetina, que trabajan en conjunto para fortalecer los músculos de la garganta y prevenir que las vías respiratorias se colapsen durante el sueño.
El ensayo se presentó en el Congreso Internacional de la Sociedad Torácica Americana (ATS 2026) y fue publicado en el ‘American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine’. Se llevó a cabo a lo largo de seis meses en 69 centros de Estados Unidos y Canadá, incluyendo a 646 adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS) de leve a grave que no toleraban o rechazaban la CPAP.
Los pacientes que tomaron AD109 experimentaron una disminución de aproximadamente el 44 % en su índice de apnea-hipoxia, que mide la cantidad de interrupciones de la respiración por hora, a comparación del 18 % en el grupo placebo. El índice de desaturación de oxígeno y la carga hipóxica también mejoraron en el grupo de AD109.
Perfil de seguridad y próxima aprobación por la FDA
Se observaron mejoras constantes en una amplia gama de pacientes, incluyendo diferentes niveles de gravedad y tipos de cuerpo. Además de los resultados positivos, el fármaco mostró un perfil de seguridad aceptable, con efectos secundarios leves y esperados como sequedad bucal, náuseas, insomnio y dificultad para orinar. Aproximadamente un 21 % de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a los efectos secundarios.
AD109 ha obtenido la designación de vía rápida por parte de la FDA para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS), en reconocimiento de la necesidad de terapias farmacológicas eficaces y bien toleradas para esta condición. Apnimed ha presentado su solicitud de nuevo fármaco (NDA) ante la FDA, con una posible fecha límite de decisión programada para el primer trimestre de 2027, sujeta a la aprobación de la NDA por parte de la FDA para su revisión.
