PharmaMar ha recibido la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para combinar su fármaco Zepzelca (lurbinectedina) con atezolizumab (Tecentriq). Esta combinación se aplicará como tratamiento de mantenimiento de primera línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio avanzado.
El anuncio fue realizado en un comunicado remitido el pasado viernes a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), donde la compañía farmacéutica española también mencionó que ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la cual actualmente se encuentra en proceso de revisión.
«La aprobación supone la primera terapia combinada para el tratamiento en primera línea de mantenimiento para CPCP en estadio avanzado, un cáncer agresivo y de rápido crecimiento con limitadas opciones terapéuticas», celebró PharmaMar en su declaración.
Actualización de guías clínicas
En este contexto, la Red Nacional de Cáncer Integral (NCCN) ha actualizado recientemente sus guías de práctica clínica en oncología para el cáncer de pulmón de células pequeñas, incluyendo la combinación como la opción preferida para los pacientes cuya enfermedad no ha progresado tras cuatro ciclos de inducción con quimioterapia basada en platino y atezolizumab.
Resultados del ensayo de ‘Fase 3 IMforte’
La aprobación de la FDA se basa en los resultados del ensayo de ‘Fase 3 IMforte’, que demostró que la combinación de lurbinectedina con atezolizumab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 46%, así como el riesgo de muerte en un 27%, en comparación con el uso de atezolizumab en monoterapia durante el mantenimiento.
