MADRID 19 de mayo. La llegada de nuevos medicamentos a España tras su autorización por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha bajado a 537 días, 79 días menos que en 2025, pero aún lejos del máximo de 180 fijado por la Directiva Europea. Así lo señala el informe WAIT de Indicadores de Acceso a Medicamentos Innovadores, que recoge los datos de 36 países europeos.
Este dato sitúa a España por debajo de la media de la UE, donde la disponibilidad de un fármaco novedoso se sitúa en 597 días, 19 días más que en 2024. Además, la disparidad en el acceso a medicamentos sigue siendo superior al 80% entre el país europeo con mayor y menor acceso, según múltiples estudios.
En el caso de España, el informe refleja que los pacientes acceden al 69% de los nuevos medicamentos autorizados en Europa, aunque solo el 47% de ellos están disponibles sin restricciones.
«Un proceso con plazos largos e impredecibles, reglas poco transparentes o una negociación centrada exclusivamente en el impacto presupuestario de corto plazo puede retrasar la entrada de innovación. Lo importante es asegurar que los pacientes españoles accedan a los medicamentos cuando los necesiten en condiciones de equidad», afirman desde Farmaindustria.
Desde la fecha en que la compañía manifiesta su interés en comercializar en España (obtención del código nacional), únicamente el 8% de los nuevos medicamentos consiguen la decisión de financiación en los 180 días marcados por la directiva.
Restricciones en las Indicaciones
Otra de las grandes barreras al acceso en España son las restricciones en cuanto a la indicación autorizada en Europa, que acompañan a la financiación de más de la mitad de los nuevos fármacos (53%).
«El hecho de que el 53% de los medicamentos financiados tenga restricciones supone una selección de pacientes con respecto a la población candidata al tratamiento autorizada por Europa. La respuesta no debe ser acotar la entrada, sino definir con anticipación los casos en los que es necesario pactar mecanismos para aprender rápido y ajustar: financiación condicionada con un plan de generación de evidencia, acuerdos por resultados y reglas claras de reevaluación», señala Isabel Pineros, directora de Prestación Farmacéutica y Acceso en Farmaindustria.
No obstante, «estos instrumentos solo funcionan si el sistema puede medir resultados de forma fiable», advierte, recordando que la digitalización y el uso de datos en vida real «deben reducir carga administrativa, no aumentarla».
El informe recoge datos de 36 países europeos, con una disponibilidad media de medicamentos del 45%, y grandes disparidades que van desde el 93% de Alemania al 5% de Turquía, Macedonia del Norte o Bosnia. España se sitúa como el quinto país con más fármacos disponibles, detrás de Alemania, Austria (85%), Italia (79%) y Suiza (76%).
Propuestas de la Industria Farmacéutica
Para seguir mejorando el acceso de los pacientes a la innovación, la industria farmacéutica innovadora plantea avanzar en tres grandes prioridades. En primer lugar, es fundamental que España (y el conjunto de Europa) apueste por la innovación biomédica, como inversión en salud, pero también en competitividad y sostenibilidad. España es líder en ensayos clínicos y no puede quedarse atrás en el acceso a los nuevos medicamentos.
Por otro lado, apuesta por modelos de incorporación temprana de los medicamentos innovadores, que permita su acceso desde el primer momento en condiciones de equidad mientras se completa la evaluación y se define su financiación definitiva.
Además, la evaluación de tecnologías sanitarias es una palanca para impulsar el acceso a la innovación y ganar competitividad. La entrada en aplicación del marco europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS/HTA) y la nueva normativa española, en proceso de aprobación, pueden servir para avanzar hacia un sistema más coordinado, predecible y orientado al valor, que evite duplicidades y contribuya a facilitar el acceso temprano y equitativo de los pacientes a la innovación terapéutica.
«España tiene la oportunidad de avanzar hacia un modelo de evaluación y financiación más ágil, predecible y orientado al valor, que combine sostenibilidad e innovación para mejorar el acceso de los pacientes a los nuevos medicamentos», señalan desde la industria.
Para ello, destacan que será clave el diálogo temprano de la industria con la administración, la participación de clínicos y pacientes, ajustes en los procesos y criterios claros para la decisión que integren necesidad médica, beneficio clínico y social, gravedad y equidad. También se necesitan vías aceleradas para innovaciones de alta prioridad, que permitan cumplir con los 180 días con un resultado exitoso en la incorporación en la financiación.
