La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado sobre la comercialización en el mercado europeo de unidades falsificadas del test de autodiagnóstico COVID-19 e Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test, fabricado por Safecare Biotech (Hangzhou), con referencia FCO-6032 y número de lote FCO24090516. Esta advertencia se produce tras la confirmación, por parte de la autoridad competente portuguesa, de que el producto ha sido manipulado y que el número de lote mencionado es falso.
La AEMPS ha iniciado una investigación para determinar la distribución de los productos afectados y su situación en España. Aún no se tiene claro si el test falsificado ha llegado a ser distribuido en el territorio español. Sin embargo, se ha aclarado que hay unidades conformes del producto para autodiagnóstico COVID-19 e Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test del mismo fabricante y con la referencia FCO-6032 en el mercado, por lo que la alerta solo afecta al producto falsificado.
Los productos falsificados pueden ser identificados de manera sencilla, ya que se les ha adherido una etiqueta con información modificada respecto al número de lote, la fecha de fabricación y la fecha de caducidad. En concreto, los datos en el etiquetado del producto falsificado corresponden al número de lote FCO24090516, con fecha de fabricación 09/2024 y fecha de caducidad 09/2026. Además, se ha eliminado el número de lote y la fecha de caducidad del casete de prueba que viene en el kit, donde solo aparecen símbolos. También se ha retirado la fecha de caducidad del tubo con la solución extractora (buffer). El hisopo incluido en el kit no corresponde al original; el fabricante del hisopo original es Dalian Rongbang Medical Healthy Devices, con representante autorizado Lotus NL, B.V. (Países Bajos).
Información para usuarios y distribuidores
La AEMPS recomienda a los usuarios que verifiquen si poseen el producto afectado. En caso afirmativo, se les aconseja no utilizarlo. Recuerdan que los tests de autodiagnóstico deben adquirirse solamente a través de farmacias, garantizando así su adecuado origen, almacenamiento y condiciones de conservación. «A través de este canal, la persona usuaria podrá contar con la intervención de un farmacéutico y su asesoramiento», añaden.
Asimismo, la AEMPS ha solicitado a los distribuidores y farmacias que revisen sus registros de trazabilidad y comprueben si tienen unidades del producto afectado. Si es así, deben abstenerse de distribuirlas, retirarlas de la venta e informar a la AEMPS a la dirección psdivcontrol@aemps.es, proporcionando los datos de la empresa que les suministró el producto.
Es fundamental que tanto usuarios como distribuidores se mantengan informados y diligentes ante estas advertencias, con el objetivo de garantizar la seguridad y efectividad de los productos de diagnóstico disponibles en el mercado.
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